国家器审中心推出远程视频审查模式,助力创新医疗器械早日上市

2018-07-13

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为了让具有核心技术发明专利和显著临床使用价值的创新医疗器械早日上市,造福患者,近日,国家医疗器械技术审评中心推出远程视频审查模式,在浙江、江苏、上海、广东四省市开展试点,对申请注册的创新医疗器械进行审查。

 

械企在创新研发的同时,国家器审中心也在探索创新审查的模式。这种远程视频审查让远在千里之前的申请人,通过视频对话的方式,向在北京的审查组专家详细介绍产品的创新思路、工作原理等,并接受专家的询问。这种做法不仅可以提高创新医疗器械审查的科学性、准确性,还能有效压缩审查时间,减轻械企负担。

 

据国家医疗器械技术审评中心综合业务处副处长贾健雄介绍:“通过视频审查,可以让申请人更好地了解专家对所申报资料中的一些问题和疑问,让专家更好地理解他的创新思路,提高了审查效率,缩短了审查时间,还减少了费用支出。”

 

通过这种视频审查的模式,可以让省级审评单位了解到产品的创新点,为今后创新医疗器械申请材料的把握提供一个指导,也提高了申报资料的质量。同时,也能让他们了解到创新医疗器械产品在上市过程中存在的一些关键风险点,可为今后的上市监管提供帮助。

贾健雄表示:“通过创新审查,申请人、省级审评单位以及审查专家的多方反馈,这种远程视频审查的效果非常好,希望能够进一步扩大应用范围,下一步,我们打算把这种视频审查模式逐步推广到全国范围内申报的创新医疗器械的审查工作中。”

[责任编辑:吖吖]
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