医疗器械政策迎来重大变化!部分二类医疗器械将豁免经营备案!

2018-06-28

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6月25日,司法部官网公布关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知,该意见一经确定,将会为医疗器械行业带来重大影响。

此次修改坚持三个原则:

一是以2017年10月印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为依据,对现行《条例》中不相一致的内容进行修改,补充完善相关规定;

二是对制约监管的突出问题进行针对性地补充,解决监管急需;

三是落实“四个最严”要求,严格法律责任,并处罚到人。

相比现行《条例》,《修正案草案》增加12条,删除2条,修改39条。进一步明确医疗器械上市许可持有人制度,将临床试验审批改为默示许可,增加附条件审批、拓展性临床等规定,明确要求建立职业化检查员制度;针对监管实践中的突出问题,增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理,禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求,对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善,并增加处罚到人的条款。

具体修改内容如下:

一、完善医疗器械上市许可持有人制度

  全面落实医疗器械上市许可持有人制度,设专条规定上市许可持有人制度,对持有人的义务作出明确规定,并强化持有人主体责任。规定上市许可持有人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品;委托生产经营的,上市许可持有人应当对产品质量负责,明确上市许可持有人应当保证质量体系有效运行,严格按要求生产,保证出厂产品符合要求,并每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交质量体系自查报告;生产条件发生变化,不再符合质量管理体系要求的,持有人应当立即采取整改措施,并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。规定医疗器械说明书、标签应当标明医疗器械上市许可持有人和境外医疗器械上市许可持有人的代理人的名称、地址及联系方式等。明确上市许可持有人应当建立医疗器械不良事件监测体系,按规定直接报告医疗器械不良事件,主动开展已上市医疗器械再评价,承担缺陷产品召回的主体责任。

  针对监管实践中对境外注册人和备案人监管难、处罚难的问题,在强化持有人义务的同时,增加对境外上市许可持有人在境内的代理人的管理规定,明确代理人应当履行的义务,要求代理人每年将有关代理信息向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,并增设相应的法律责任条款。

二、改革临床试验管理制度

  总结监管经验,明确临床评价概念,厘清临床评价和临床试验的关系,对临床评价提出明确管理要求。改变过去以目录形式确定免于进行临床试验的医疗器械的管理方式,根据产品的成熟度、风险以及具体申请人的研发过程,对临床试验进行重新规定。第一类医疗器械备案,不需要进行临床评价;第二类医疗器械产品注册,原则上不需要进行临床评价;第三类医疗器械产品注册,应当进行临床评价,其中,用于支持或者维持生命或者临床使用具有高风险的第三类医疗器械,原则上需要开展临床试验。将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可;增加境外临床试验数据接受、拓展性临床使用的规定。

三、优化审批程序

  将第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批,并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。对境内外未上市的创新医疗器械,不再要求提供境外上市销售证明。第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告,由应当是医疗器械检验机构出具的检验报告,调整为可以是申请人的自检报告,也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。明确规定对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病、应对突发公共卫生事件急需等医疗器械的附条件审批,并就结合所附条件灵活规定医疗器械注册证有效期作出规定。

 四、完善上市后监管要求

1、完善第二类医疗器械经营管理。为落实“放管服”要求,对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械,豁免经营备案的要求。

2、加强已使用过的医疗器械监管。明确禁止进口和销售已使用的医疗器械。

 3、取消医疗器械广告的审批。结合行政审批制度改革工作安排,取消医疗器械广告的审批,由市场监管部门对医疗器械广告进行监测、检查和查处。

4、增加假冒医疗器械的概念。禁止生产、经营、使用假冒医疗器械,并明确假冒医疗器械的具体情形。

 5、明确监督检查事权,增加监管措施,解决监管手段不足的问题。明确规定医疗器械研制活动由国务院药品监督管理部门组织监督检查,医疗器械生产活动由省级以上药品监督管理部门负责监督检查,医疗器械经营和使用活动由市县级负责药品监督管理的部门负责监督检查;境外检查由国务院药品监督管理部门统一组织实施;必要时,负责药品监督管理的部门可以进行延伸检查。对存在安全隐患的,负责药品监督管理的部门可根据情节,依法作出责任约谈、限期整改、发警告信、责令召回以及暂停生产、进口、经营、使用等决定。

6、完善复检制度。规定当事人对检验结果有异议的,应当向原检验机构或者国务院药品监督管理部门确定的医疗器械检验机构提出复检申请。

 7、加强监管队伍建设。明确规定国家建立职业化医疗器械检查员制度。检查员应当具备医疗器械法律法规和专业知识,考核合格后方可从事检查工作。

8、落实中央有关指示精神,增设处罚到人的具体条款。规定故意实施违法行为或者存在重大过失,或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的,对直接负责的主管人员和直接责任人员处上一年度从本单位取得的收入30%以上1倍以下罚款;增加被吊销许可证件的医疗器械上市许可持有人、生产经营企业及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年行业禁入以及被判处有期徒刑以上刑罚终身行业进入的规定,并对医疗器械研制、生产、经营单位聘用行业禁入人员的违法行为设定了停产停业或者吊销许可证的处罚。为进一步明确自然人责任,在附则中对直接负责的主管人员作出专门解释。

 9、提高故意违法行为的处罚额度。对生产、经营假冒医疗器械、未经许可从事生产经营活动的,罚款最低限由5万调整为10万,最高限由货值金额20倍调整为30倍。对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可证件的,罚款最低限由5万调整为10万;伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,罚款最低限由1万调整为10万,最高限由违法所得5倍调整为30倍。

10、按照受益者负担原则,增加医疗器械生产场地和产品品种监管按年度收取费用的规定。

此次征求意见时间截止至2018年7月24日,有关单位和各界人士可通过以下三种方式提出意见:

一、登录中国法律服务网(www.12348.gov.cn)或者中国政府法制信息网(www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。

二、通过信函方式将意见寄至:北京市朝阳区朝阳门南大街6号司法部教科文卫法制司(邮政编码:100020),并请在信封上注明“医疗器械监督管理条例征求意见”字样。

三、通过电子邮件方式将意见发送至:ylqx2018@chinalaw.gov.cn。

[责任编辑:吖吖]
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