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海盐康源医疗器械有限公司,座落在经济发达......

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海盐康源 一次性使用输尿管导引鞘

该产品与内窥镜等器械配合使用。在实施泌尿外科手术或检查时,在导丝引导下经尿道置入、扩张输尿管后留置鞘管,以方便导入输尿管镜、激光光纤、套石蓝等器械进出及结石(碎石)排出的管路通道。

  • 批准文号

    浙械注准20182090292 批准文号查询

  • 服务商

    北京联梦新智慧电子商务有限公司

产品介绍 参数说明 售后保障 相关资质


【产品参数】

结构性能

输尿管导引鞘(可简称输尿管鞘)按结构组成不同划分为Ⅰ-1型(普通型鞘)、Ⅰ-2型(普通带手柄型鞘)、Ⅱ型(吸引型鞘)三种型号,其中:普通型鞘由鞘管、扩张管、鞘管接头、扩张管接头组成;普通带手柄型鞘由鞘管、扩张管、鞘管接头、扩张管接头、手柄组成;吸引型鞘由鞘管、扩张管、带吸引口鞘管接头、扩张管接头及塞子组成。导引鞘的鞘管内壁附有不锈钢弹簧,鞘管及扩张管外表面涂有亲水涂层。鞘管由尼龙、特氟隆及304不锈钢材料复合制成;扩张管由聚乙烯材料制成;亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮材料制成;产品采用环氧乙烷灭菌,出厂时环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

型号规格及尺寸见下表:

型号

Ⅰ-1型(普通型鞘)、Ⅰ-2型(普通带手柄型鞘)、Ⅱ型(吸引型鞘)

规格(Fr/Ch)

8

10

11

12

13

14

15

16

17

18

20

22

24

26

28

外径D1(mm)

2.7

3.3

3.7

4.0

4.3

4.7

5.0

5.3

5.7

6.0

6.7

7.3

8.0

8.7

9.3

鞘管长度S1(mm)

180、280、355、450、500、550、600

注:规格以鞘管外径表示,规格标记采用“规格+鞘管长度”表示,如14FR355MM。

产品技术性能

   包括外观、规格标记及尺寸、吸引口端连接力(内径为6mm的弹性连接管匹配,连接力大于20N)、耐腐蚀性(YY0450.1-2003)、亲水涂层润滑性、抗断裂性(大于15N)、畅通性(20CM长度弯曲、扩张管内空直径大于1MM)、无泄漏性(YY0450.1-2003)、固定夹性能(夹持力大于10N)、标记(±0.2MM)、无菌、酸碱度、重金属、易氧化物、环氧乙烷残留量。

Ⅱ型(吸引型鞘)产品增加了特有的吸引口端连接力(内径为6mm的弹性连接管匹配,连接力大于20N)以及耐负压性能。耐负压性能的要求为;一是对导引鞘施加40kpa(300mmHg)的负压15s,鞘管应不发生扁瘪。二是将带吸引口鞘管接头的吸引口端通过吸引器连接管连接真空源,能在120s内吸尽100ml生理盐水;用手堵住真空调节双孔,能在30s内吸尽100ml生理盐水;堵住单孔,在60s内吸尽100ml生理盐水;同时在试验过程中,各连接处应无泄漏。

包装方式与规格

1)内袋采用透析纸塑袋,每袋1支,尺寸拟定:645*110MM,条码号:6948097013562。

2)小盒采用白卡纸,每小盒1支,尺寸拟定:650*110*32MM,条码号:6948097013562。

3)中盒采用白板纸,每中盒5支,尺寸拟定:655*175*120MM,条码号:6948097013579。

4)外箱采用白板纸,每箱20支,尺寸拟定:675*330*240MM,条码号:6948097013586。



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对于售后产品出现的质量问题,经本公司质管检验部门确认,确存在产品质量问题的,实行“包退、包换“ ,对由于其它原因造成的问题,本公司积极协助用户子以解决。

定期走访客户、虚心接纳客户的质量改进建议。

公司内产品工艺、技术等作重大调整时,及时通知用户,确保信息沟通。


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